新药审批积压最高达3.2万件 排队3到5年

2016-03-10 17:13:37 来源:财新网 作者: 李妍 责任编辑: 字号:T|T

  新药审批提速的同时,仿制药的生物等效性试验备案制也已明确。根据国家食药总局的规定,2015年12月1日起,仿制药的生物等效性试验由审批制改为备案制,规定在试验开始前30天向国家食药总局提交备案资料。

  这意味着向国家食药总局提交备案资料30天后就可以开展生物等效性试验。根据《2013年度药品审评报告》,仿制药的生物等效性试验等待时间达到34个月。

  “这项改革是一个很大的进步。”曾在药品评审中心任职14年的郑州大学药学院教授陈震表示,“原来生物等效性要批准,所以对一个药品做生物等效性试验要排两次队,审批开始一次,审批通过一次,现在改为备案制,审评时间会减少一半。”

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